Clene Inc. plant Einreichung der New Drug Application für ALS-Therapie bis Ende 2025
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Clene Inc. (NASDAQ: CLNN), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten klinischen Phase, das Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen entwickelt, hat seine Ergebnisse für das zweite Quartal 2025 veröffentlicht. Das Unternehmen gab bekannt, dass es über ausreichende finanzielle Mittel verfügt, um bis ins erste Quartal 2026 zu operieren. Ein besonderer Fokus liegt auf der Vorbereitung einer potenziellen New Drug Application (NDA) für sein führendes Präparat CNM-Au8 zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA bis Ende 2025.
In diesem Quartal plant Clene ein Treffen mit der FDA, um Überlebensdaten für CNM-Au8 zu überprüfen. Zusätzlich bereitet das Unternehmen Analysen von Neurofilament-Leichtketten-Biomarker-Daten vor, die im Rahmen des vom NIH gesponserten Expanded Access Program erhoben wurden und im vierten Quartal erwartet werden. Diese Schritte sollen die NDA-Einreichung unterstützen und potenziell den Weg für eine beschleunigte Zulassung der Therapie ebnen.
Die Bemühungen von Clene konzentrieren sich darauf, eine wirksame Therapie für die ALS-Gemeinschaft bereitzustellen. ALS ist eine progressive neurodegenerative Erkrankung, die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark betrifft und zu einem Verlust der Muskelkontrolle führt. Die Entwicklung von CNM-Au8, einer erstklassigen Therapie, die die mitochondriale Gesundheit verbessert und die neuronale Funktion schützt, könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dieser verheerenden Krankheit darstellen.
Weitere Informationen zu den Plänen und Fortschritten von Clene Inc. können in der vollständigen Pressemitteilung unter https://ibn.fm/qTCmZ eingesehen werden.
