BioKey positioniert sich als strategische pharmazeutische Plattform in den USA angesichts globaler Zollverschiebungen

ABVC BioPharma, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das therapeutische Lösungen in den Bereichen Ophthalmologie, ZNS (Zentralnervensystem) und Onkologie/Hämatologie entwickelt, hat die strategische Positionierung seiner vollständig im Besitz befindlichen Tochtergesellschaft BioKey, Inc. als US-basierte pharmazeutische Plattform bekräftigt. Diese Plattform soll die dringende globale Nachfrage nach widerstandsfähiger, transparenter und konformer Arzneimittelentwicklung und -produktion befriedigen.

BioKey betreibt eine 28.000 Quadratmeter große, FDA-konforme pharmazeutische Einrichtung in Fremont, Kalifornien, im Herzen des Life-Sciences-Zentrums des Silicon Valley, das Heimat für mehr als 3.000 Biotech-Unternehmen ist. Während viele virtuell sind oder sich ausschließlich auf die frühe Forschungs- und Entwicklungsphase konzentrieren, gehört BioKey zu den wenigen mit physischer Produktionskapazität und regulatorischer Umsetzung unter einem Dach.

Die BioKey-Stätte unterstützt jährlich über 50 klinische Studienchargen mit einer Infrastruktur für klinische Versorgung und frühe kommerzielle Produktion. Sein regulatorisches Team spezialisiert sich auf FDA-IND-Einreichungen, einschließlich 505(b)(2) und botanischer Arzneimittelanwendungen, und bietet seltene Expertise in sowohl US-Compliance als auch grenzüberschreitender Übersetzung.

Im Jahr 2025 haben die Vereinigten Staaten Zölle von bis zu 40% auf ausgewählte pharmazeutische und medizinische Importe aus Asien verhängt. Gleichzeitig wird der globale Markt für pharmazeutische Vertragsentwicklung und -herstellung (CDMO), der 2024 auf 140 Milliarden US-Dollar bewertet wurde, voraussichtlich mit einer CAGR von 10,2% auf 262 Milliarden US-Dollar bis 2030 wachsen. Unternehmen mit etablierter US-Infrastruktur - insbesondere solche mit nachgewiesenen Compliance-Rekorden - sind jetzt im strategischen Vorteil.

Für asiatische Biotech-Unternehmen umfassen die Vorteile einer Zusammenarbeit mit BioKey: FDA-regulatorische Ausrichtung für IND, 505(b)(2) und botanische Arzneimitteleinreichungen, Unterstützung bei der Formulierungstransfer und CMC-Dokumentation - potenziell Reduzierung der Vorbereitungszeit um 12 bis 18 Monate - Zugang zu einer voll funktionsfähigen 28.000 Quadratmeter großen cGMP-Einrichtung, Vermeidung erheblicher anfänglicher CapEx, und kulturell fließendes Projektmanagement für zweisprachige technische Kommunikation und FDA-Treffen.

Laut IQVIA haben 72% der asienbasierten pharmazeutischen Unternehmen erhöhte Schwierigkeiten beim Zugang zum US-Markt nach 2024 genannt, wobei der Mangel an lokalen Einrichtungen und regulatorische Barrieren die Hauptbedenken sind. BioKey spiegelt den Glauben wider, dass Lokalisierung nicht optional ist - sie ist unvermeidlich. In dieser neuen globalen Landschaft wird Vertrauen nicht angenommen. Es muss demonstriert werden. Und BioKey ist bereit.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gaccwest.com/us/blog-insights/silicon-valley-megatrends/health-tech-biotech?utm_source=chatgpt.com, https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-cdmo-market-report, und https://www.iqvia.com/library/articles/key-tailwinds-and-headwinds-impacting-the-outlook-for-the-asian-pharmaceutical-market?utm_source=chatgpt.com.